藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice， GMP）是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關于人員、廠房設施與設備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強制性標準，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。它是一種先*的管理系統(tǒng)，廣泛應用于藥品安全生產(chǎn)過程中。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關標準，并能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

體系設計是頂層設計，質(zhì)量源于設計同樣適用于體系本身。對于新建公司，或者是重組企業(yè)，特別是多組織、跨職能的企業(yè)或集團，一個良好的設計不僅能夠高效地滿足法規(guī)要求，還能配置資源。